FDA husker metformin tabletter med utvidet frigjøring

Nyheter

Metformin er reseptbelagt medisin som ofte brukes til å behandle høyt blodsukker forårsaket av prediabetes eller type 2 diabetes. I tillegg til å være et diabetesmedisin, brukes det noen ganger som et utenfor etiketten behandlingsalternativ for polycystisk ovariesyndrom (PCOS). Torsdag 28. mai 2020 vil United States Food and Drug Administration (FDA) utstedte en frivillig tilbakekallingsvarsel for formulering av utvidet frigivelse av metformin 500 mg tabletter, produsert av Apotex og fire andre farmasøytiske selskaper.

4. januar 2021 kunngjorde FDA at tilbakekallingen omfatter flere produsenter, skjemaer og doser. Elleve selskaper har nå frivillig trukket 500 mg, 750 mg og 1000 mg metformintabletter med utvidet frigivelse og metformin oral suspensjon:

• Amneal Pharmaceuticals
• Apotex Corp.
• AVKARE Inc. (Amneal)
• Bayshore Pharmaceuticals, LLC
• Denton Pharma, Inc. (Marksans)
• Direkte Rx (Marksans)
• Granules Pharmaceuticals
• Lupin Pharmaceuticals
• Marksans Pharma Limited
• Våre laboratorier, Inc.
• PD-Rx Pharmaceuticals (Amneal)
• PD-Rx Pharmaceuticals (Marksans)
• Preferred Pharmaceuticals, Inc. (Marksans)
• RemedyRepack Inc. (Marksans)
• Sun Pharmaceuticals Industries, Inc.
• Teva Pharmaceuticals

Hvorfor blir metformin ER tilbakekalt?

Metformin ER blir tilbakekalt fordi testing av funnet nivåer av nitrosamin urenhet, kalt N-nitrosodimetylamin (NDMA), som er over inntaksgrensen som FDA har betegnet som sikker. Byrået har vært klar over spor urenheter siden slutten av 2019, men ytterligere undersøkelse avslørte nylig mer betydelige mengder.

NDMA er det samme kreftfremkallende stoffet som førte til tilbakekalling av ranitidin (ofte kjent under navnet Zantac) tidligere i år. Det er en vanlig forurensning i vann og grillet eller spekemat. Med andre ord er de fleste utsatt for lave nivåer av NDMA. NDMA kan gå inn i legemidler under produksjon, emballering eller lagring. Det mistenkes at langvarig eksponering for mer betydelige mengder kan være farlig - noe som fører til symptomer som gulsott, kvalme, feber og til slutt leverskade eller lungekreft .

Vi husket en mengde metforminhydroklorid tabletter med utvidet frigjøring, etter at amerikansk FDA testet det og viste resultater for N-nitrosodimetylamin (NDMA) nivåer utover Acceptable Daily Intake Limit (ADI), Jordan Berman, Apotex Vice President, Global Corporate Affairs, Transformation & Strategy, fortalte SingleCare. Av en overflod av forsiktighet utvidet vi tilbakekallingen til alle mengder metforminhydroklorid tabletter med utvidet frigjøring i USA. Apotex sluttet å selge dette produktet i USA i februar 2019, og det er bare et begrenset produkt på markedet. Til dags dato har vi ikke mottatt noen rapporter om uønskede hendelser knyttet til bruk av produktet.

I SLEKT: Metformin bivirkninger og hvordan du kan unngå dem

Hva du skal gjøre hvis du tar metformin ER

Du bør fortsette å ta metformin ER til du snakker med helsepersonell om erstatningsmedisin. Det kan være farlig å slutte å bruke denne medisinen brått - spesielt når risikoen forbundet med metformin-tilbakekallingen er ganske lav.

Nå som vi har identifisert noen metforminprodukter som ikke oppfyller våre standarder, tar vi grep, sa Patrizia Cavazzoni, MD, fungerende direktør for FDAs senter for legemiddelvurdering og forskning i en uttalelse . Som vi har gjort siden denne urenheten ble identifisert for første gang, vil vi kommunisere når ny vitenskapelig informasjon blir tilgjengelig og vil ta ytterligere tiltak, hvis det er hensiktsmessig.

I SLEKT: Hva du skal gjøre hvis medisinen blir tilbakekalt

Hva er alternativene?

Metformin tilbakekallingen gjelder ikke formuleringer med øyeblikkelig frigjøring (IR), den vanligste foreskrevne typen metformin, ifølge FDA. Begge medisinene er like effektive, og metformin IR kan til og med være billigere.Hovedforskjellen er at du kanskje trenger å ta metformin IR oftere per dag.

I SLEKT: Metformin vs. Metformin ER

Bare husk å konsultere legen din eller apoteket før du gjør en endring. Det er muligheter, men det er bare trygt å bytte medisiner under tilsyn av helsepersonell.