Off-label reseptbelagte medisiner: Hva du trenger å vite

Legemiddelinfo

For mange år siden, da jeg slet med en stemningsforstyrrelse, foreskrev legen min et legemiddel som ofte brukes til å behandle anfall. Jeg var forvirret. Hvorfor ga legen meg medisiner indikert for en så annen tilstand? Var det en normal pleiestandard å prøve medisiner til ny bruk? Er slik bruk trygt?

Kanskje det har skjedd deg: Din medisinske praksis sender resept til apoteket ditt, så lærer du at medisinen vanligvis brukes til å behandle en helt annen tilstand enn symptomene dine. Dette kalles reseptbelagt resept (også kjent som resept for ikke godkjent bruk). Men hva gjør det egentlig mener?

Hva er medisiner uten merking?

Når Food and Drug Administration (FDA) evaluerer et nytt medikament, må det farmasøytiske selskapet som søker godkjenning, fremlegge vitenskapelig bevis - for eksempel resultatene av kliniske studier - om at stoffet er effektivt for det tiltenkte bruket. Når et legemiddel får FDA-godkjenning (etter den lange godkjenningsprosessen), er det for behandling av det bestemt medisinsk tilstand, og bare den indikasjonen. All annen bruk av narkotika er off-label.

Er markedsføring av narkotika lovlig?

Når et farmasøytisk selskap begynner å selge stoffet, kan det utelukkende nevne tilstanden produktet er godkjent for å behandle. Off-label markedsføring , eller annonsering av medisiner for bruk som ikke er godkjent, kan la et farmasøytisk selskap være åpent for søksmål. Det er ulovlig.

Har leger lov til å foreskrive legemidler som ikke er merket?

Når en lege foreskriver en medisinering for ikke-merket narkotikabruk, betyr det at han eller hun har forskrevet stoffet utenfor de godkjente indikasjonene. Det er lovlig i USA og vanlig at leger foreskriver off-label. Faktisk er det mange pasienter som ikke en gang skjønner når resept faller utenfor godkjent bruk.

Noen ganger er FDA-indikasjoner spesifikke for doseringer eller pasientegenskaper (for eksempel kjønn), snarere enn bare det medisinske problemet. Et godt eksempel på dette er aldersgruppe - de fleste kliniske studier tester medisiner på voksne i stedet for mindreårige, så forskrivning av disse medisinene til yngre pasienter faller teknisk under paraplyen for off-label, eller ikke godkjent, bruk.

Hvorfor foreskriver leger medisiner utenom etiketten?

Det er viktig å vite at bare fordi narkotikabruk er off-label, betyr det ikke at det vil være en ineffektiv behandling. Årsaken til at reseptbelagte medisiner er mye brukt uten markedsføring, er en praktisk, sier Amber Cann , Pharm.D, eier av Venus Vitality . Prosessen med å få et legemiddel gjennom den kliniske prøveprosessen og godkjent av FDA kan ta to tiår, og er utrolig dyr, forklarer hun. Det er vanligvis ikke i legemiddelprodusentens interesse å søke ytterligere indikasjoner når stoffet er på markedet.

Noen ganger vil en narkotikaprodusent investere i en ekstra indikasjon, slik at de spesifikt kan markedsføre stoffet for det formålet, sier Dr. Cann. For eksempel var antidepressiva Paxil (paroksetin) tilgjengelig i noen tid før produsenten, GlaxoSmithKline, søkte ytterligere etikettindikasjoner på pakningsvedlegget for generalisert angstlidelse og tvangslidelse.

Disse oppdateringene er sjeldne - og når de skjer, tar de tid. Det kan ta flere år før merking innhenter nyere kliniske data som antyder at et medikament kan være effektivt for et bestemt problem, sier Amarish Dave , MD, en nevrolog og assisterende medisinsk direktør ved Mercyhealth i Illinois. I de mellomliggende årene kan bruk av narkotika off-label gi pasienter forbedret omsorg.

Spørsmål du kan stille legen din om bruk av resept uten resept

Hvis du er nysgjerrig på bruk utenfor etiketten - eller nervøs for det - ligger det godt innenfor dine rettigheter som pasient å stille spørsmål. Det kan være lurt å vite:

• Er medisinen off-label for denne tilstanden?
• Hva er medisinen godkjent for å behandle?
• Hvorfor forskriver legen din det?
• Hvordan vil medisinen behandle tilstanden eller symptomene?
• Hva er bivirkningene?
• Hva er fordelene med off-label behandling?
• Vil helseforsikringen dekke denne medisinen for denne tilstanden?

De fleste leger og farmasøyter diskuterer gjerne nye indikasjoner og stoffsikkerhet hvis pasienten har bekymringer.

Er ikke-merkede medisiner dekket av forsikring og Medicare?

Det kan hende du må undersøke noe for å finne ut om forsikringen, Medicare eller Medicaid vil dekke en resept som ikke er merket. Dekningen avhenger av stoffet - og hvilken tilstand legen din foreskriver at den skal behandles. Refusjon for medisiner som er foreskrevet utenfor etiketten kan noen ganger være vanskelig, da forsikringsselskaper kan være forsiktige med å betale ut av falske årsaker. Hvis dette skjer med deg, snakk med helsepersonell eller apotek om alternative medisiner. Du kan også bruke SingleCare-prisoppslagsverktøyet for å se om besparelsene våre slår kontantprisen.

Fordeler med off-label bruk

Foreskrivelse av legemidler som ikke er merket, gir leger flere behandlingsalternativer hvis en medisin ikke virker for deg. Det er spesielt nyttig for sjeldne tilstander som har begrensede behandlingsmuligheter. For eksempel er cellegift ofte bare godkjent for en type kreftbehandling. Leger kan bruke den utenfor etiketten for å målrette mot mange forskjellige typer.

Noen ganger kan off-label bruk spare deg for penger. Ofte kan en generisk medisinering som brukes off-label som kan tjene samme formål som en 'godkjent' medisinering være betydelig billigere, sier Dr. Dave. Andre fordeler inkluderer gunstigere bivirkninger.

Risiko for bruk utenfor etiketten

Som med enhver medisinering kan det være risiko. Fordi narkotikabruk ikke har vært underlagt den strenge prosessen med kliniske studier og testing, slik det ble gjort for godkjent bruk, kan det være uventede bivirkninger. Men Dr. Dave sier: Mest bruk utenfor merkevare er medisiner som allerede har en kjent bivirkningsprofil.

Populære legemidler uten merking

Det er mange reseptbelagte scenarier som faller inn under kategorien utenfor etiketten. En lege kan foreskrive trisykliske antidepressiva for å behandle ADHD, eller foreskrive et antikonvulsivt middel, som Topiramate, for depresjon.

I noen tilfeller er off-label bruk så vanlig at det blir hoved bruk. Det er ikke uhørt at off-label bruk til slutt blir FDA-godkjent. Minoxidil er en gammel medisin som en gang ble brukt mot høyt blodtrykk, sier Dr. Cann. Det ble funnet å ha en [da] uheldig bivirkning av å stimulere hårvekst. Det stoffet er nå veldig sjelden brukt som høyt blodtrykksmedisin, men det brukes ofte som et hårvekstprodukt. Vi kjenner det nå som ... Rogaine.

Andre medisiner som forskrivere ofte bruker off-label inkluderer:

Legemiddelnavn	Godkjent bruk	Foreskrevet off-label for
Prazosin HCL	Behandling av høyt blodtrykk	Mareritt / PTSD
klomifen-citrat	Behandling av infertilitet hos kvinner	Behandling av infertilitet hos menn
Namenda	Behandling av Alzheimers sykdom	ADHD og OCD-behandling for barn
Catapres	Behandling av høyt blodtrykk	ADHD, hetetokter, Tourettes syndrom
Seroquel	Antipsykotiske medisiner for behandling av schizofreni, bipolar lidelse og alvorlig depresjon	Søvnløshet, angstlidelse, OCD, psykose fra Parkinsons sykdom
topiramat	Antikonvulsiv for behandling av anfall, forebygging av migrene	Stemningsforstyrrelser, PTSD, vekttap
sildenafil citrat	Erektil dysfunksjon (hos menn	Kvinne seksuell opphissingsforstyrrelse
gabapentin	Behandling av anfall	Bipolar lidelse, hetetokter, nevropati
propranolol	Behandling for høyt blodtrykk	Prestasjonsangst
Tegretol	Antikonvulsiv for behandling av anfall	Bipolar lidelse, ADHD