FDA trekker alle former for ranitidin fra det amerikanske markedet

Nyheter

Ranitidin, kjent under merkevarenavnetZantac, er et medikament som reduserer magesyreproduksjonen. Det er ofte tatt for å behandle halsbrann og GERD. Den 13. september 2019 ga U.S. Food and Drug Administration (FDA) ut et uttalelse kunngjøre den kjente tilstedeværelsen av en nitrosamin-urenhet kalt N-nitrosodimetylamin (NDMA) i noen ranitidinmedisiner, inkludert Zantac - og fikk noen apotek til å stoppe salget av alle ranitidinprodukter. 1. april 2020 ba FDA narkotikaprodusenter om å trekke alle former for ranitidin fra det amerikanske markedet.

Hvorfor blir ranitidin tilbakekalt?

FDA har undersøkt NDMA og andre nitrosaminforurensninger i blodtrykk og hjertesvikt medisiner kalt Angiotensin II reseptorblokkere (ARB) siden i fjor, heter det i den opprinnelige uttalelsen. Når det gjelder ARB, har FDA anbefalt en rekke tilbakekallinger da de oppdaget uakseptable nivåer av nitrosaminer.

Tden opprinnelige uttalelsen konkluderte med at foreløpige tester hadde bekreftet at ranitidin inneholder lave nivåer av NDMA. Dette førte til at legemiddelfirmaene Novartis (som lager både Zantac og generiske versjoner av ranitidinmedisineringen) og Apotex (som lager Wal-Zan) husker alle sine generiske ranitidinprodukter som ble solgt i USA.

Store apotekskjeder trakk Zantac ut av hyllene sine. I en uttalelse , CVS gjorde det klart at denne handlingen blir tatt av overflod av forsiktighet, og beslutningen om å trekke ranitidinprodukter fra hyllene ble tatt direkte som reaksjon på produktvarslingen fra US Food and Drug Administration (FDA) om at ranitidin produkter kan inneholde lavt nivå NDMA.

I september forklarte Ramzi Yacoub, Chief Pharmacy Officer i SingleCare, at FDA nylig har oppdaget urenheter i noen ranitidinprodukter og har utstedt en frivillig tilbakekalling for øyeblikket. Dette påvirker ikke alle ranitidinprodukter for øyeblikket. FDA fortsetter å teste ranitidinprodukter fra forskjellige produsenter for å vurdere de potensielle bivirkningene ytterligere.

I april i år kunngjorde FDA at organisasjonen etter nærmere undersøkelse fant at NDMA-nivåene økte over tid under normale lagringsforhold. NMDA-nivåer ble også funnet å øke enda mer når ranitidin lagres ved høye temperaturer. Betydning, forbrukere kan bli utsatt for enda større mengder NDMA. Disse funnene fikk FDA til å utstede en strengere tilbakekallingsforespørsel .

Hva du skal gjøre hvis du tar ranitidin

Millioner av amerikanere bruker ranitidin - reseptstyrke og reseptfritt - for å lindre ulike fordøyelsesproblemer. Det er en mye brukt H2-blokkerende medisinering som blokkerer virkningen av histamin og reduserer syreproduksjonen i magen. Det er faktisk vanlig at folk tar det to ganger om dagen eller mer. De som er diagnostisert med Zollinger-Ellison syndrom tar vanligvis ranitidin 3 ganger om dagen.

FDA anbefaler at du snakker med legen din hvis du tar reseptbelagt ranitidin før du stopper medisinen. Alle som tar reseptfri styrke, bør slutte å ta den, undersøke alternativer ved hjelp av en farmasøyt og returnere medisinen for refusjon. Du kan også rapportere eventuelle bivirkninger eller kvalitetsproblemer til FDA MedWatch Program for rapportering av bivirkninger.

Hva er alternativene?

Selv om ranitidin blir tilbakekalt, er det noen som trenger en syrereduserende medisiner kan fremdeles finne lettelse. Andre H2-blokkere, for eksempel Pepcid og Tagamet , er fortsatt tilgjengelig over disk for å gi halsbrann og fordøyelsesbesvær, og har ikke blitt husket.

Antacida som Rolaids , Tums , og Mylanta kan være gode alternativer for halsbrann og fordøyelsesbesvær. I tillegg er protonpumpehemmere (PPI) slik som Nexium , Prilosec , og Prevacid kan også gi lindring uten å bekymre seg for NDMA. PPI er imidlertid sterkere og har noen advarsler som bør diskuteres med legen din.

Snakk med legen din først

Når du bytter medisiner, snakk med en profesjonell og lær fakta om hva som er tilgjengelig og anses som et trygt alternativ for dine spesifikke behov. FDA foreslår at du vurderer andre OTC-produkter for din tilstand, hvis det er aktuelt. Fordi de fleste syrereduserende medisiner bare brukes til kortvarig behandling, kan legen din også bestemme seg for å avbryte medisinen.

Pasienter som ønsker å avbryte ranitidin og bytte til et annet behandlingsalternativ, bør diskutere dette med en medisinsk fagperson, anbefaler Dr. Yacoub. Det er andre medisiner tilgjengelig i samme klasse eller andre klasser for å behandle tilstanden din - men pasienter bør konsultere apoteket eller legen sin før de gjør en endring.