Bransjenyheter
US Pharm . 2025;50(1):58.
Walgreens lanserer det første pasientrådgivningsutvalget
Walgreens forsterker forpliktelsen til sine pasienter og partnere gjennom dannelsen av Walgreens Clinical Trials Patient Advisory Board. Siden lanseringen i juni 2022 har Walgreens Clinical Trials-teamet identifisert mer enn 7 millioner pasienter som potensielt kan rekrutteres til sponsorledede kliniske studier. Ettersom teamet fortsetter å utvide omfanget og øke bevisstheten om viktigheten av samfunnssentrert klinisk forskning, vil pasientrådgivningsmedlemmene tilby viktig pasientinnsikt som er en uvurderlig ressurs for levering og fremskritt av kliniske studier.
Det første pasientrådgivningsrådet består av 10 pasienteksperter som vil utnytte både levde og lærte erfaringer for å informere om rekruttering og oppbevaring av kliniske forsøk for å øke tilgangen og representasjonen i klinisk forskning i lokalsamfunn som historisk har vært ekskludert.
FDA godkjenner Ziihera fra Jazz Pharmaceuticals
Jazz Pharmaceuticals kunngjorde at FDA ga akselerert godkjenning til sitt bispesifikke antistoff Ziihera (zanidatamab-hrii) 50 mg/ml for injeksjon for å behandle voksne med tidligere behandlet, ikke-opererbar eller metastatisk human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv galleveiskreft (BTC), som oppdaget av en FDA-godkjent test.
Godkjenningen av Ziihera, som tidligere mottok Breakthrough Therapy-betegnelsen fra FDA for denne indikasjonen, er et viktig fremskritt og tilbyr HER2-målrettet bispesifikk antistoff og kjemoterapifri behandling for pasienter med BTC, noe som gjør det til den første og eneste doble HER2-målrettede behandlingen som får klarering for denne tilstanden i USA.
FDA godkjenner Biosimilar til Stelara
FDA har godkjent Biocon Biologics Ltds Yesintek (ustekinumab-kfce), den sjette biosimilaren til Stelara (ustekinumab) for pasienter med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, plakkpsoriasis eller psoriasisartritt. Ytterligere godkjente biosimilarer til Stelara inkluderer Otulfi (ustekinumab-aauz), Selarsdi (ustekinumab-aekn), Imuldosa (ustekinumab-srlf), Pyzchiva (ustekinumab-ttwe) og Wezlana (ustekinumab-auub).
Biocon Biologics Ltd hadde tidligere annonsert planer om å kommersialisere Yesintek i USA senest 22. februar 2025, etter godkjenning fra FDA.
FDA godkjenner ny behandling for medfødt binyrehyperplasi
13. desember 2024 godkjente FDA Crenessity (crinecerfont) for bruk sammen med glukokortikoider (steroider) for å kontrollere androgen (et testosteronlignende hormon) nivåer hos voksne og pediatriske pasienter i alderen 4 år og eldre med klassisk medfødt binyrehyperplasi (CAH). ).
Klassisk CAH er en sjelden genetisk tilstand som påvirker binyrene, som produserer hormoner som kortisol og androgener. Pasienter med klassisk CAH produserer ikke nok kortisol og produserer for mange androgener. Disse pasientene trenger høye doser av glukokortikoider (mer enn det som vanligvis er nødvendig for å erstatte det mangelfulle kortisolet) fordi glukokortikoidene også bidrar til å redusere overskytende nivåer av androgener. Crenessity virker ved å redusere overdreven produksjon av binyrene androgen, noe som bidrar til å redusere mengden av glukokortikoidbehandling som er nødvendig.
Camber Pharmaceuticals lanserer generisk Xeloda
12. november 2024 kunngjorde Camber Pharmaceuticals tillegget av capecitabin-tabletter, USP, til produktporteføljen. Capecitabin er en nukleosid metabolsk hemmer indisert for behandling av flere kreftformer, inkludert kolorektal, bryst, gastrisk, esophageal, gastroøsofageal junction og pancreas. Capecitabine tabletter er tilgjengelige i styrker på 150 mg (60-tellers flasker) og 500 mg (60- og 120-tellers flasker).
