Hva er en svart boks advarsel?
LegemiddelinfoDet er ingen overraskelse at ikke alle medisiner er like. Mens noen legemidler har minimale bivirkninger, har andre mer alvorlige bivirkninger, sammen med risiko for bivirkninger. Hvis det er sikkerhetshensyn ved bruk av et medikament, kan U.S. Food and Drug Administration (FDA) bruker advarsler. Typen advarsler som finnes på merking av reseptbelagte legemidler, varierer avhengig av typen bivirkninger. En FDA svart boks advarsel gjør oppmerksom på medisiner med mer alvorlige bivirkninger, for eksempel hjertesvikt. Advarselen varsler forskrivere og pasienter om at stoffet kan ha alvorlige eller livstruende risikoer.
Hva er en svart boks advarsel?
En svart boks advarsel, eller boks advarsel, er en FDA advarsel for å varsle forbrukere om alvorlige eller livstruende bivirkninger stoffet kan ha. Funnet på pakningsvedlegget for reseptbelagte legemidler, er dette den mest alvorlige advarselen gitt av FDA.
Et legemiddel får en svart boks advarsel når det har potensielt alvorlige bivirkninger som kan føre til sykehusinnleggelse og død. En svart boksadvarsel forklarer også hvordan reaksjonene kan være verre i visse grupper av mennesker, for eksempel for kvinner som er gravide eller for barn eller eldre.
Alle medisiner i USA må gjennomgå testing for FDA-godkjenning. Under denne testingen kan et medikament ha bivirkninger som krever en svart boks advarsel før de går på markedet. Noen ganger kan det hende at hver bivirkning ikke blir avdekket i løpet av disse kliniske studiene for nye medikamenter, siden testing forekommer hos bare noen få tusen pasienter. Det kan være mer alvorlige bivirkninger som blir funnet senere, etter at stoffet allerede er godkjent, når det brukes hos titusener eller hundretusener av pasienter. Når dette skjer, kan advarsler om svart boks legges til medisinen etter at den har kommet på markedet.
Hvor kan jeg finne advarsler om svart boks?
Mens svart boks advarsler vil vises på flasken eller pakningsvedlegget for medisiner, vil advarselen også vises på pasientinformasjonsarket som apoteket gir når resept er fylt ut.
Hvilke medisiner har en svart boks advarsel?
Over 600 medisiner har advarsler om svart boks, og 40% av folk tar minst en medisin med advarsel om svart boks, sier Rick Rayl, R.Ph, direktør for apotek ved University Behavioral Health of Denton i Texas. Her er noen av de mest foreskrevne medikamentene med black box-advarsler oppført i medisineguiden.
Narkotikaklasse | Legemiddelnavn | Årsak til advarsel |
Antidepressiva / Selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI) | Zoloft ( sertralinhydroklorid ) Celexa ( citalopram hydrobromid ) Prozac ( fluoksetinhydroklorid ) | Alle antidepressiva mottok en svart boksevarsel i 2004 for å advare forbrukerne om en økning i selvmordstanker og atferd knyttet til disse stoffene for mennesker med psykiske problemer. |
Bronkodilatatorer / LABA og steroide antiinflammatoriske midler | Advair Diskus ( flutikason salmeterol ) | Økt risiko for astmarelaterte dødsfall |
Diverse antipsykotiske midler | Seroquel ( quetiapin fumarat ) | Økt dødelighet hos eldre som har demensrelatert psykose og økning av selvmord hos barn gjennom unge voksne |
Visse smertestillende midler / narkotika | OxyContin ( oksykodon ) | Avhengighet av stoffet / avhengigheten |
Antibiotika (fluorokinoloner) | Levaquin ( levofloxacin ) | Risiko for senebetennelse og senbrudd i alle aldre |
Antimetabolitter eller folsyreantagonister | Metotreksat | Økt risiko for end-stage leversykdom |
Den angstdempende medisinen Xanax gjør ikke har for øyeblikket en svart boks advarsel. Dette er imidlertid noe kontroversielt, og det er begjæring om at alle benzodiazepiner skal ha advarsler om svart boks angående alvorlige uønskede abstinenshendelser fra å stoppe medisinen.
Hva du skal gjøre hvis medisinen din har en svart boks advarsel
Når du starter en ny resept, er det viktig å gå gjennom informasjonen om stoffsikkerhet med legen din eller apoteket. Beslutningen om å ta resept som har en FDA-advarsel om svart boks, bør ikke tas lett og bør diskuteres med helsepersonell. En samtale med helsepersonell er den beste måten å avgjøre om fordelen med stoffet oppveier den potensielle risikoen i disse scenariene.
Som med alle medisiner er det en fordel og en kostnad å vurdere, sier Rayl. Rådfør deg med apoteket med spørsmål som kan hjelpe deg med å avgjøre om dette er riktig medisin for deg.