FDA godkjenner Ervebo, den første ebolavaksinen
NyheterI en historisk godkjenning kunngjorde U.S. Food and Drug Administration (FDA) sertifiseringen av Ervebo, verdens første ebolavaksine for å forebygge og beskytte mot ebolavirus sykdom (EVD).
Hva er ebola?
Ebola er et svært smittsomt virus. Den spres gjennom direkte kontakt med blod, kroppsvæsker og vev fra infiserte dyr eller mennesker - og kan til og med overføres gjennom kontakt med overflater og materialer (som sengetøy eller klær) som er forurenset med væsker. Viruset har en inkubasjonsperiode som varierer fra to til 21 dager (ofte åtte til ti dager). Da kan symptomutbrudd være plutselig og inkluderer feber, tretthet, muskelsmerter, hodepine og ondt i halsen. Disse symptomene blir fulgt av oppkast, diaré, utslett, nedsatt nyre- og leverfunksjon, og - i noen tilfeller - intern og ekstern blødning.
Ebolavirus-sykdommen ble gjort oppmerksom på den amerikanske offentligheten etter Richard Prestons mest solgte sakprosabok, Den varme sonen , ble utgitt i 1994 - dokumenterte opprinnelsen og hendelsene til ebolavirus-sykdommen i Afrika sør for Sahara. Men EVD-bekreftede utbrudd har plaget menneskelige befolkninger siden 1970-tallet. Ifølge FDA resulterte et utbrudd i Guinea, Liberia og Sierra Leone (som varte fra 2014 til 2016) i mer enn 28 000 tilfeller av EVD og mer enn 11 000 dødsfall. For tiden opplever Den demokratiske republikken Kongo (DRC) verdens nest største EVD-utbrudd.
Er det en vaksine mot ebola?
Ebola-virus sykdom er en sjelden, men alvorlig og ofte dødelig sykdom som ikke kjenner noen grenser, sier Peter Marks, MD, Ph.D., direktør for FDAs senter for biologisk evaluering og forskning, i en pressemelding . Vaksinasjon er viktig for å forhindre utbrudd og for å hindre at Ebola-viruset sprer seg når det oppstår utbrudd.
Og det er der Ervebo kommer inn. Vaksinen mot ebola - som er produsert av farmasøytisk selskap Merck & Co., Inc. - administreres som en enkeltdoseinjeksjon. Det er en levende, dempet vaksine som er genetisk konstruert for å inneholde et protein fra Zaire ebolavirus.
Utvikling av ebolavaksine
Arbeidet med en vaksine mot ebola startet i 2004, men det var først utbrudd begynte å oppstå på 2010-tallet at prosessen for å vurdere og godkjenne Ervebo ble høyt prioritert.
I 2018 begynte Verdens helseorganisasjon (WHO) å bruke Ervebo som behandling etter at FDA innvilget gjennombruddsbehandling for vaksinen. Dette lette utviklingen og vitenskapelig evaluering av medisinen og tillot vaksinen å bli brukt under et utvidet tilgangsprogram for å redusere DRC-utbruddet.
I en studie utført under utbruddet 2014-2016 i Guinea, var Ervebo fast bestemt på å være 100% effektiv for å forebygge Ebola-tilfeller med symptomdebut mer enn 10 dager etter vaksinasjon. Sikkerheten til Ervebo ble studert hos 15 000 pasienter i Afrika, Europa og Nord-Amerika. De vanligste bivirkningene var reaksjoner på injeksjonsstedet, hodepine, feber, muskelsmerter og tretthet.
Men vær oppmerksom på at Ervebo bare er effektiv mot Zaire-stammen av ebola - ifølge Merck.
Og nå er vaksinasjonen godkjent for forebygging av ebolavirus sykdom (EVD) forårsaket av Zaire ebolavirus hos personer 18 år og eldre. Før denne godkjenningen kunne vaksinen mot Ebola-virus bare brukes i nødsituasjoner, som det nåværende utbruddet, sa Dr. John Dye, sjef for viral immunologi ved US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases.
Med sin godkjenning kan Ervebo brukes som et effektivt forebyggende tiltak for å forhindre at utbrudd noensinne skjer, i stedet for bare å kunne svare når de gjør det.
Dagens godkjenning er et viktig skritt i vår fortsatte innsats for å bekjempe ebola i nær koordinering med våre partnere på tvers av det amerikanske departementet for helse og menneskelige tjenester, samt våre internasjonale partnere, som Verdens helseorganisasjon, Anna Abram, FDAs visekommissær for Politikk, lovgivning og internasjonale saker, heter det i en pressemelding. Denne innsatsen, inkludert dagens landemerke godkjenning, gjenspeiler FDAs urokkelige engasjement for å utnytte vår ekspertise for å lette utviklingen og tilgjengeligheten av trygge og effektive medisinske produkter for å møte presserende folkehelsebehov og bekjempe smittsomme sykdommer.
Når vil ebolavaksinen være tilgjengelig?
I følge en Merck-pressemelding vil doser av ebolavirusvaksinen sannsynligvis være klare høsten 2020. Legemiddelselskapet vil samarbeide med Verdens helseorganisasjon, UNICEF, den amerikanske regjeringen og Gavi (Vaccine Alliance) for å bestemme distribusjonsmetodene for vaksinen.
