FDA godkjenner første ProAir HFA generiske

Nyheter

U.S. Food and Drug Administration (FDA) ga Perrigo og dets partner Catalent Pharma Solutions godkjenning for det første ProAir HFA generiske (albuterolsulfat). Redningsinhalatoren kan behandle eller forhindre bronkospasme med reversibel obstruktiv luftveissykdom og treningsindusert bronkospasme hos personer i alderen 4 og eldre.

Teva, produsenten av ProAir, ga ut en autorisert generikk av ProAir i januar 2019. Denne nye AB-klassifiserte generiske versjonen er den første kopien av den originale formuleringen, ikke produsert av Teva. Det burde drive prisene enda lavere. Med andre ord vil personer med astma snart få et billigere alternativ for å hjelpe dem å puste lettere.

ProAir er den mest populære redningsinhalatoren i USA. Dette generiske albuterolsulfat Inhalasjons aerosolprodukt gir et ekstra valg til de 26 millioner menneskene i USA som har astma, hvorav mange trenger å bruke både en langtidskontrollmedisin og en hurtigvirkende medisin, som en redningsinhalator.

I likhet med ProAir HFA er den generiske versjonen en doseringsinhalator som kan brukes av personer med astma som et hurtigvirkende medisin. Det er en type medisin som kalles en bronkodilatator. Det gir rask lindring ved å slappe av muskler i luftveiene, åpne dem for luft å strømme gjennom. I løpet av få minutter etter bruk av inhalatoren, lindrer medisinen symptomer som tungpustethet, tetthet i brystet og kortpustethet.

Godkjenningen av en generisk Proair HFA er en betydelig prestasjon! sier Shaili Gandhi, Pharm.D., visepresident for formularoperasjoner i SingleCare. Det er vanskelig for legemiddelfirmaer å få godkjenning for medisiner i komplekse leveringssystemer - dette er den første generiske inhalatoren med doseringsdoser godkjent på 20 år.

I følge FDA-kommisjonær Stephen M. Hahn, MD, er det en grunn til forsinkelsen. Doserte inhalatorer som disse er kjent som komplekse generiske legemidler, som tradisjonelt er vanskeligere å kopiere på grunn av deres komplekse formulering eller leveringsmåte, sa Hahn i en uttalelse som kunngjorde FDAs godkjenning 24. februar.

Legemidlet vil inneholde 200 målte inhalasjoner. Doseringsmengdene kan variere, avhengig av brukerens behov. ( Den forskrivende informasjonen for ProAir HFA anbefaler to inhalasjoner hver fjerde til sjette time eller to inhalasjoner 15-30 minutter før du trener.) Helsepersonell foreslår at personer som trenger å bruke redningsinhalatoren mer enn to ganger i uken, diskuterer tilstanden med legen sin, da de kan trenge å justere langvarige kontrollmedisiner.

Hvis du har astma og bruker en redningsinhalator som ProAir HFA, kan denne godkjenningen bety mer penger i lommen. I fjor var Proair HFA-salg ca. 1,4 milliarder dollar, sier Dr. Gandhi. Den generiske utgivelsen vil bidra til å lindre kostnadsbyrden så mange brukere tåler. Utgivelsen av generikken vil først være begrenset, men produsentsselskapet forventer en jevn forsyning innen utgangen av året.

Perrigo og partnerne Catalent bekreftet i en uttalelse som ble utgitt 25. februar at de planlegger å øke produksjonen for å møte forventet fremtidig etterspørsel etter en første begrenset kommersiell forsyning.Andre merkenavnversjoner av denne typen albuterol inhalator inkluderer Ventolin HFA , som er produsert av GlaxoSmithKline, og Proventil HFA, som er produsert av Merck Sharp & Dohme Corp.