Hoved >> Nyheter >> FDA godkjenner aktuell leddgiktmedisinering Voltaren for OTC-bruk

FDA godkjenner aktuell leddgiktmedisinering Voltaren for OTC-bruk

FDA godkjenner aktuell leddgiktmedisinering Voltaren for OTC-brukNyheter

U.S. Food and Drug Administration (FDA) godkjente Voltaren 1% for å bli solgt over disk (OTC) gjennom en prosess som kalles resept til OTC-bryter. Den aktuelle gelmedisinen gir midlertidig lindring av slitasjegikt.





Mer enn 30 millioner voksne i USA har for tiden slitasjegikt, ifølge Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Blant dem, mer enn 8,5 millioner fikk resept på diklofenaknatrium (Voltaren generic) i 2017. Voltarens produsent, GlaxoSmithKline , sier at den aktuelle gelformen av medisinen vil være tilgjengelig å kjøpe uten resept innen våren 2020, og den vil bli solgt under navnet Voltaren Arthritis Pain.



Hva er Voltaren?

Voltaren er et aktuelt, ikke-steroide antiinflammatorisk legemiddel (NSAID), sier Ramzi Yacoub, Pharm.D., Sjef apotekssjef for SingleCare. Voltaren fikk opprinnelig FDA-godkjenning som reseptbelagt medisin i 2007. Det er designet spesielt for leddgiktrelatert smerte, hevelse og stivhet i hender, knær og føtter. Det er ikke undersøkt for leddgikt i ryggraden, hoftene eller skuldrene. Det er heller ikke effektivt for behandling avbelastninger, forstuinger, blåmerker eller sportsskader.

Hvordan fungerer Voltaren gel?

Medisinen virker ved å blokkere produksjonen av kroppens smertesignalerende kjemikalier i det bestemte området av kroppen den påføres på. Selv om det gnides på huden, bør Voltaren ikke brukes sammen med andre NSAID-smertestillende midler, som ibuprofen eller naproxen. Den doble NSAID-kombinasjonen vil øke risikoen for bivirkninger, for eksempel nyreproblemer og magesår.

Videre er Voltaren ikke ment for langvarig bruk. Smerter bør begynne å bli bedre innen syv dager etter bruk av medisinen, sier Dr. Yacoub. Hvis ikke, anbefaler han å snakke med legen din i tilfelle noe mer alvorlig forårsaker smertene dine.



Hva er resept på over-the-counter bryter?

Resept til OTC-bryter er en prosess der FDA omklassifiserer reseptbelagte medisiner, slik at det kan selges reseptfritt. Dette kan bare skje når FDA offisielt bestemmer at forbrukerne kan bruke det trygt og effektivt uten profesjonell veiledning. Noen ganger FDA intern gjennomgangsprosess starter bryteren. Vanligvis ber imidlertid legemiddelprodusenter om at et legemiddel blir omklassifisert.

FDA gir omklassifisering hvis og når kliniske data støtter sikkerheten og effekten av OTC-bruk. OTC-bruken må være for en tilstand som lett kan identifiseres av forbrukerne.Prosessen har resultert i omklassifisering av mange medisiner gjennom årene - siden 2001 alene har nærmere 40 medisiner gjennomgått resept til OTC-bryter, FDA rapporterer .

I Voltarens tilfelle,GlaxoSmithKline ba om omklassifisering. Selskapet rapporterer at kliniske data viste en konsekvent og merkbar begynnelse av smertelindring allerede i uke en.Ikke bare det, selskapets forskning indikerer at Voltarens narkotikafakta er lett for forbrukerne å forstå. Betydning, pasienter er i stand til å ta en passende valgbeslutning for egenomsorg for å behandle leddgikt. Detaljer om gjeldende data og forskning som førte til resept til OTC-bryter vil bli gitt nærmere Voltaren OTC lanseringsdato, sier Caitlin Kormann, amerikansk merkevarekommunikasjonsleder i GSK Consumer Healthcare.



Hva betyr reklassifiseringen av Voltaren for pasienter?

Evnen til å kjøpe Voltaren gel over disk er gode nyheter for folk som trenger medisiner, sier Dr. Yacoub. Det gir flere alternativer for pasienter som trenger smertelindring, men kanskje ikke kan se legen sin, forklarer han.

Det er imidlertid fortsatt viktig at du snakker med en helsepersonell eller apotek om Voltaren - spesielt hvis du aldri har tatt det før. Selv om det er OTC nå, er det fortsatt bivirkninger du kan oppleve og potensielle legemiddelinteraksjoner med andre medisiner du kan ta, legger Dr.Yacoub til. Apoteket ditt kan være en god ressurs for å hjelpe deg med å forsikre deg om at andre medisinske tilstander, samt medisiner du tar, er kompatible med Voltaren Gel.

Det er også ekstremt viktig at pasienter fortsetter å bruke medisinen som anvist, sier han. Dette betyr å snakke med legen din om andre alternativer hvis a) smertene ikke har forbedret seg innen syv dager og b) du føler at du trenger å bruke den i mer enn 21 dager (maksimal anbefalt behandlingslengde).



Prisinformasjon er foreløpig ikke tilgjengelig for OTC Voltaren — GSK sier at den vil bli kunngjort (sammen med støttedataene) nærmere lanseringsdatoen våren 2020. For øyeblikket er imidlertid gjennomsnittlig pris uten lomme for et 100 gram rør av den generiske reseptversjonen av Voltaren 1% gel er ca $ 50.