Hoved >> PEDIATRI >> Fase III-forsøk med Cannabidiol for behandling av EMAS startet

Fase III-forsøk med Cannabidiol for behandling av EMAS startet

I en nylig pressemelding, Jazz Pharmaceuticals kunngjorde initieringen av den nye fase III-studien for å undersøke effekten og sikkerheten til Epidiolex (cannabidiol), kjent som Epidyolex i Europa, hos barn og ungdom med EMAS.

Den randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien vil undersøke EMAS-assosiert anfallsfrekvens over den 14 uker lange behandlingsperioden sammenlignet med baseline. Selskapets cannabidiol er foreløpig ikke godkjent i USA eller EU for behandling av EMAS.

Fase III sentral rettssak vil bli gjennomført i to deler og vil registrere barn og ungdom deltakere (i alderen 1-18 år) på 30 globale nettsteder. Del A vil evaluere effekt og sikkerhet av cannabidiol sammenlignet med placebo som tilleggsbehandling for barn og ungdom med myoklon-atoniske anfall. Etter fullføring av del A vil deltakerne ha en mulighet til å fortsette i en 54-ukers, åpen utvidelse (del B).

Forsøket ble lansert basert på foreløpige data fra produsentens kliniske utviklingsprogram, inkludert bevis fra den virkelige verden, som støtter cannabidiol som en effektiv terapi for behandling av myokloniske atoniske anfall.

Rob Iannone, MD, MSCE, administrerende VP, global leder for forskning og utvikling av Jazz Pharmaceuticals, uttalte: 'Gitt det er mange behandlingsresistente epilepsisyndromer, leter epileptologer ofte etter effekt etter anfallstype, hvorav de fleste ikke har noen syndromspesifikke godkjent behandling. En EMAS-indikasjon vil gi støtte for bruk av Epidiolex i en fjerde indikasjon på en distinkt, generalisert anfallstype, myoklon-atoniske anfall. Jazz er forpliktet til å fortsette å generere kliniske studiedata og bevis fra den virkelige verden for ytterligere å støtte nytten av selskapets cannabidiol på tvers av et bredt spekter av anfallstyper som er vanskelig å behandle.'

Innholdet i denne artikkelen er kun til informasjonsformål. Innholdet er ikke ment å være en erstatning for profesjonell rådgivning. Å stole på all informasjon gitt i denne artikkelen er utelukkende på egen risiko.


« Klikk her for å gå tilbake til Pediatrics Update.